Depuis 2021, la réglementation des dispositifs médicaux s’est complexifiée, notamment avec l’entrée en vigueur du règlement européen MDR (2017/745) et l’évolution parallèle de la législation suisse portée par Swissmedic. Cette double dynamique réglementaire impacte directement les achats hospitaliers, la gestion des fournisseurs et la conformité qualité des établissements.
Pour les acheteurs, cadres qualité ou responsables logistiques, comprendre ces différences est essentiel pour sécuriser les approvisionnements et éviter les non-conformités.
Dans cet article, nous analysons les spécificités de chaque cadre réglementaire, leurs impacts pratiques, et les recommandations concrètes pour vos dispositifs médicaux.
Comprendre le cadre européen : MDR (2017/745)
Le MDR (Medical Device Regulation) est en vigueur depuis le 26 mai 2021. Il remplace les anciennes directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. Il s’applique à tous les dispositifs médicaux commercialisés dans l’UE.
Nouveautés clés :
- Évaluation clinique renforcée : études cliniques plus strictes, équivalence limitée
- Traçabilité via l’UDI : chaque DM est identifié par un code unique
- Surveillance post-market obligatoire : gestion active des incidents
- Organismes notifiés accrédités : audités et plus sélectifs
- Dossier technique élargi : exigence accrue sur le contenu réglementaire
Source officielle : Commission européenne – MDR 2017/745
Spécificités de Swissmedic : cadre autonome mais aligné
Depuis la non-reconduction de l’ARM (Accord de reconnaissance mutuelle) entre UE et Suisse, cette dernière est considérée comme pays tiers vis-à-vis du MDR.
La Suisse a donc mis à jour sa propre législation :
- ODim : Ordonnance sur les dispositifs médicaux
- ODiv : Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Swissmedic reprend la majorité des exigences MDR, mais y ajoute des spécificités suisses liées à sa souveraineté réglementaire.
Sources : OFSP, Swissmedic – FAQ réglementaire
Les 4 différences pratiques entre MDR et Swissmedic
1. Mandataire (CH-REP) obligatoire en Suisse
Tout fabricant non établi en Suisse doit désigner un CH-REP, un représentant local responsable devant Swissmedic. ➡️ Cette exigence n’existe pas pour les fabricants intra-UE sous le MDR.
2. Double enregistrement réglementaire
- UE : enregistrement dans la base EUDAMED (partiellement fonctionnelle)
- Suisse : enregistrement via un CHRN (Swiss Single Registration Number) pour fabricants, mandataires et importateurs
3. Marquage CE reconnu sous conditions
Les dispositifs CE restent acceptés en Suisse. Toutefois, Swissmedic ne reconnaît plus automatiquement les certificats MDR sans présence d’un CH-REP suisse.
4. Accès restreint aux bases UE
Swissmedic n’a plus d’accès direct à EUDAMED. Cela limite la coopération réglementaire, notamment sur les audits, incidents et rappels produits.
Tableau comparatif : MDR vs Swissmedic
| Élément | MDR (UE) | Swissmedic (Suisse) |
| Entrée en vigueur | 26 mai 2021 | Adaptation post-2021, suite à fin de l’ARM |
| Mandataire obligatoire | Non (intra-UE) | Oui (CH-REP requis) |
| Enregistrement | EUDAMED (partiel) | CHRN (Swiss Single Registration Number) |
| Reconnaissance du CE | CE accepté | CE accepté avec conditions (CH-REP + enregistrement) |
| Accès aux bases de données | EUDAMED accessible | Pas d’accès direct à EUDAMED |
| Surveillance post-marché | Obligatoire, encadrée | Équivalent sous supervision Swissmedic |
| Documentation réglementaire | Dossier technique selon MDR | Dossier conforme aux ordonnances ODim/ODiv |
| Autorité de contrôle | Autorités nationales + organismes notifiés | Swissmedic |
Conséquences concrètes pour les acheteurs hospitaliers
Sélection des fournisseurs
Les établissements doivent exiger des preuves de conformité bi-réglementaire :
- Certificat CE valide
- Désignation d’un mandataire suisse
- Enregistrement CHRN actif auprès de Swissmedic
Ajustement des processus qualité et achats
Les appels d’offres doivent intégrer :
- Une clause de conformité double (UE/Suisse)
- Des exigences de traçabilité (CHRN, UDI, CE)
- Un contrôle des responsabilités en cas d’incident ou retrait
Mise en place d’un audit qualité bi-réglementaire
Pour garantir la conformité des dispositifs médicaux, les établissements peuvent structurer leur audit qualité autour de ces 5 axes :
- Vérification documentaire : présence des certificats CE valides, CHRN, documentation Swissmedic/ODim/ODiv.
- Contrôle des étiquetages : conformité des mentions UDI, marquage CE, nom du CH-REP.
- Évaluation des fournisseurs : présence contractuelle d’un représentant local suisse, traçabilité logistique assurée.
- Analyse des risques : comparaison des exigences MDR et Swissmedic selon le niveau de risque du dispositif (classe I à III).
- Suivi post-market : présence d’un système de surveillance (incidents, rappels, retours) conforme aux deux cadres.
Cette approche permet une sécurité réglementaire renforcée et une meilleure préparation en cas d’audit externe (Swissmedic ou autorité européenne).
Conclusion : opter pour la bi-conformité pour plus de sécurité
Dans un contexte de réglementation fragmentée post-COVID, travailler avec des fournisseurs alignés sur les deux cadres (MDR + Swissmedic) devient une priorité stratégique.
NSL Medical propose des dispositifs certifiés et enregistrés dans les deux juridictions, avec traçabilité complète, conseil réglementaire et sécurité d’approvisionnement.
FAQ – Vos questions fréquentes
Non, mais Swissmedic s’en inspire largement. La Suisse a ses propres ordonnances (ODim/ODiv).
Oui, tout fabricant étranger doit désigner un représentant suisse.
C’est le Swiss Single Registration Number, délivré par Swissmedic pour chaque acteur économique.
Oui, à condition d’avoir un CH-REP et de respecter les enregistrements suisses.
Non, mais il faut adapter la documentation et les responsabilités aux deux systèmes.
