Dans un secteur aussi réglementé que le médical, la conformité aux normes MDR (2017/745) est une exigence incontournable. Pourtant, nombre d’établissements hospitaliers sous-estiment encore les risques liés à la non-conformité : dispositifs invalidés, ruptures d’approvisionnement, voire mise en cause de la responsabilité de l’acheteur.
Pour les directeurs des achats et responsables de la chaîne d’approvisionnement, comprendre les exigences du cadre réglementaire européen est indispensable pour garantir la traçabilité, la sécurité et la conformité des dispositifs chirurgicaux utilisés au bloc opératoire.
Comprendre les exigences clés du MDR
Le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) encadre la mise sur le marché et la surveillance des dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Il impose une approche rigoureuse en matière de sécurité, d’évaluation clinique, de traçabilité et de documentation.
Points clés à retenir :
- Documentation technique renforcée : matériaux, biocompatibilité, évaluation des risques, performances cliniques.
- Traçabilité UDI (Unique Device Identification) : chaque dispositif possède un identifiant unique, obligatoire même pour les instruments chirurgicaux.
- Surveillance post-commercialisation (PMS) : obligation de suivi et de rapports de sécurité périodiques (PSUR).
- Évaluation clinique continue : elle concerne également les dispositifs déjà commercialisés.
Source : Commission européenne – MDR
Les risques d’achat de dispositifs non conformes
Minimiser ou ignorer les exigences réglementaires peut entraîner des conséquences majeures :
- Retrait immédiat du marché des dispositifs non conformes
- Blocage des commandes en cas de certificat CE invalide ou expiré
- Pénalités financières et juridiques pour usage de dispositifs non certifiés
- Désorganisation des blocs opératoires liée à des rappels ou ruptures de stock
En 2022, la Commission européenne a enregistré plus de 15 000 signalements d’incidents liés aux dispositifs médicaux, dont une part importante due à des non-conformités réglementaires.
En Suisse, Swissmedic impose également des exigences similaires avec l’obligation de CH-REP (représentant suisse) et l’enregistrement CHRN.
Comment sécuriser vos achats grâce à la conformité MDR
Pour limiter les risques, la fonction achat hospitalière doit intégrer une vérification systématique de la conformité réglementaire.
1. Exiger les bons documents CE et UDI
- Demander les certificats CE valides délivrés par un organisme notifié accrédité
- Vérifier les fiches techniques incluant les numéros UDI
- Contrôler la date de validité, la classe du dispositif et les informations sur le fabricant
2. Auditer vos fournisseurs
- Mettre en place une procédure d’audit qualité intégrant les critères de conformité MDR
- Intégrer des clauses de conformité dans les contrats et appels d’offres
- Actualiser les dossiers fournisseurs au moins une fois par an (certificats, rapports PMS, traçabilité)
3. Tracer les dispositifs dans votre logistique
- Intégrer l’UDI dans le système de gestion des stocks (ERP, GHT, logiciel interne)
- Archiver les preuves de conformité (fiches lot, contrôles qualité, certificats d’analyse)
4. Former les équipes achat
- Sensibiliser les acheteurs à la lecture d’un certificat CE, d’un rapport PMS ou d’une déclaration de conformité
- Former à l’identification des classes de risque des dispositifs médicaux
- Diffuser des checklists de contrôle MDR dans les équipes
Exemples de checklists : MedTech Europe, BSI Group
Conclusion : conformité = performance achat + sécurité patient
La conformité MDR ne se limite pas à une obligation réglementaire. C’est un levier stratégique pour garantir la continuité des soins, optimiser la gestion des risques, et sécuriser les achats hospitaliers.
Intégrer cette conformité dès la sélection fournisseur permet d’anticiper les blocages logistiques et de renforcer la crédibilité de l’établissement lors des audits.
FAQ – Vos questions sur la conformité MDR
Risque de rappel produit, retrait CE, blocage logistique, audit non satisfaisant.
Certificat CE, numéro UDI, fiche technique, déclaration de conformité, PSUR si requis.
Non, sauf exceptions très limitées (urgence, dérogation exceptionnelle).
L’établissement utilisateur s’il n’a pas vérifié les preuves de conformité.
Oui, dès lors qu’ils sont considérés comme dispositifs médicaux selon leur usage
